Communiqué : Dupixent a démontré sa supériorité par rapport au Xolair dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez des patients atteints d’asthme coexistant dans la toute 1ere étude respiratoire de ph4 en comparaison directe …

EAACI : Le Dupixent a démontré sa supériorité par rapport au Xolair (omalizumab) dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez des patients atteints d’asthme coexistant dans la toute première étude respiratoire de phase 4 en comparaison directe jamais présentée

• De nouvelles données récentes à l’EAACI ont montré que le Dupixent présentait de meilleures performances par rapport au Xolair pour tous les critères d’évaluation principaux et secondaires de l’efficacité de la RSCaPN et pour tous les critères d’évaluation liés à l’asthme
• Le Dupixent a également présenté de meilleures performances que le Xolair dans l’amélioration des signes et symptômes clés tels que la taille des polypes nasaux et le sens de l’odorat dans la RSCaPN, ainsi que la fonction pulmonaire et le contrôle de la maladie dans l’asthme, avec des améliorations rapides observées dès les 4 premières semaines
• Les résultats indiquent un renforcement de l’efficacité du Dupixent dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures en ciblant l’IL-4 et l’IL-13, deux facteurs clés de l’inflammation de type 2
  
  

Paris et Tarrytown, NY, 15 juin 2025. Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont présenté ce jour des résultats positifs tirés de l’étude de phase 4 EVEREST chez des adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux (RSCaPN) et d’asthme coexistant. Dans l’essai, le Dupixent (dupilumab) a présenté de meilleures performances que le Xolair (omalizumab) pour tous les critères d’évaluation principaux et secondaires de l’efficacité de la RSCaPN, ainsi que pour tous les critères d’évaluation liés à l’asthme. Les données, issues de la toute première étude de comparaison directe avec des médicaments biologiques, ont été communiquées aujourd’hui lors d’une présentation orale de dernière minute au congrès annuel 2025 de l’Académie européenne des allergies et de l’immunologie clinique (European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI) à Glasgow, au Royaume-Uni.

Eugenio De Corso, docteur en médecine, PhD
Spécialiste ORL, Otolaryngologie, Chirurgie de la tête et du cou, Rhinologie, Fondation de l’hôpital universitaire A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italie, et investigateur principal de l’étude
« Les patients qui souffrent de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux vivent souvent avec des voies nasales constamment obstruées, ce qui peut entraîner une congestion nasale lourde et une perte d’odorat. De plus, la majeure partie de ces personnes souffre également d’asthme, ce qui peut avoir un impact important sur leur qualité de vie. EVEREST est le tout premier essai à démontrer la supériorité du Dupixent par rapport au Xolair sur les objectifs en matière de RSCaPN chez des patients atteints d’asthme coexistant, présentant par ailleurs des profils de sécurité généralement similaires. Ensemble, ces résultats de Dupixent fournissent des informations importantes qui aideront à guider les patients et les médecins tout au long du processus de prise de décision thérapeutique. »

Dans l’étude EVEREST, 360 adultes atteints de RSCaPN sévère non contrôlée et d’asthme coexistant ont été randomisés pour recevoir du dupixent 300 mg (n = 181) toutes les deux semaines ou un schéma posologique basé sur le poids et l’immunoglobuline E (IgE) d’omalizumab (n = 179) toutes les deux ou quatre semaines. Le Dupixent et l’omalizumab ont tous deux été ajoutés au furoate de mométasone en spray nasal (Farmoetasone furoate nasal spray, FMNS) comme traitement de fond.

Les résultats pour les objectifs principaux et secondaires pour les patients atteints de RSCaPN traités par Dupixent par rapport à l’omalizumab à 24 semaines étaient comme suit, les différences étant apparues dès les quatre premières semaines :

• une réduction de la taille des polypes nasaux de plus de 1,60 point, objectif principal (p < 0,0001¹)
• une amélioration de l’aptitude à identifier différentes odeurs de 8,0 points, objectif principal (p < 0,0001¹). davantage de patients sous Dupixent ont vu leur état s’améliorer en dépassant le seuil d’anosmie que ceux recevant de l’omalizumab ;
• une réduction supplémentaire de la congestion/obstruction nasale de 0,58 point, objectif secondaire clé (p < 0,0001¹)
• une amélioration supplémentaire de la perte d’odorat de 0,81 point, objectif secondaire clé (p < 0,0001¹)
• Réduction de la sévérité des symptômes de plus de 1,74 point (p < 0,0001¹)
• Différence de 12,7 points dans la qualité de vie liée à la santé (p < 0,0001²)
• 31,27 points de différence dans la mesure du Flux Inspiratoire nasal (p < 0,0001²⁾
• 1,87 différence dans la sévérité globale de la rhinosinusite (p < 0,0001²)

Les résultats pour les objectifs liés à l’asthme pour les patients traités par Dupixent par rapport à l’omalizumab à 24 semaines étaient comme suit, les différences étant apparues dès les quatre premières semaines :

• 150 ml de différence dans la fonction pulmonaire (VEMS pré-bronchodilatateur_1 ; p = 0,003²)
• Différence de 0,48 point dans le contrôle de l’asthme (p < 0,0001²)

Les résultats de l’étude EVEREST en matière de sécurité étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications respiratoires approuvées, avec des taux globaux d’événements indésirables (EI) similaires observés entre le Dupixent (64 %) et l’omalizumab (67 %). Des EI graves ont été signalés chez 2 % et 4 % des patients traités par Dupixent et omalizumab, respectivement. En outre, des EI entraînant l’arrêt de l’étude ont été signalés chez 3 % des patients sous Dupixent et 1 % des patients sous omalizumab.

À propos de l’étude de phase 4 sur le Dupixent
EVEREST est une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent à l’omalizumab chez des adultes atteints de RSCaPN sévère non contrôlée et d’asthme coexistant léger, modéré ou sévère. Au cours de l’étude de 24 semaines, les patients ont reçu du Dupixent 300 mg toutes les deux semaines ou de l’omalizumab 75 à 600 mg toutes les deux ou quatre semaines, s’ajoutant au traitement FMSN de fond. La posologie de l’omalizumab a été déterminée selon le poids corporel et les taux sériques d’IgE totales conformément à l’étiquette approuvée. Tous les objectifs ont fait l’objet d’une évaluation à 24 semaines.

Les objectifs principaux ont permis d’évaluer la variation, par rapport à la ligne de base, du score des polypes nasaux (échelle de 0 à 8) et du test d’identification des odeurs de l’Université de Pennsylvanie (échelle de 0 à 40). Les objectifs secondaires comprenaient la variation, par rapport à la ligne de base, de la congestion nasale (échelle de 0 à 3), la perte d’odorat (échelle de 0 à 3), le score total des symptômes (échelle de 0 à 9), SNOT-22 (échelle de 0 à 110), le débit inspiratoire nasal maximal et la sévérité de la rhinosinusite (échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm). D’autres objectifs ont permis d’évaluer le volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur sur une seconde et le questionnaire de contrôle de l’asthme à 7 items (échelle de 0 à 6).

À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de RSCaPN, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée et de bronchopneumopathie chronique obstructive dans différentes populations d’âge. Plus d’un million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue, la pemphigoïde bulleuse et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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la probabilité, le délai et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et d’une mise sur le marché des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de la BPCO comme discuté dans ce communiqué de presse ainsi que pour le traitement du prurit chronique d’origine inconnue origine, de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et d’autres indications éventuelles ; l’incertitude de l’utilisation, de l’acceptation par le marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur tout de ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à mener à bien la fabrication, le remplissage, la finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; 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Xolair® est une marque déposée de Novartis AG.

¹ Statistiquement significatif.
²Nominalement significatif, car le critère d’évaluation n’était pas inclus dans la hiérarchie d’ajustement de la multiplicité.

Pièce jointe

• Communiqué de presse

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